Gestión del contrato de Ensayo Clínico
Una vez realizada la gestión del Documento de Idoneidad de las Instalaciones desde la Unidad de Ensayos Clínicos de INCLIVA, el Promotor o CRO deberá enviar cumplimentados el Modelo de Contrato de Ensayos Clínicos (castellano y bilingüe castellano/inglés), el Modelo de Memoria Económica para el Promotor de INCLIVA y la siguiente documentación a la dirección de correo electrónico contratoseecc@incliva.es:
- Aprobación del CEIm. *
- Aprobación de la AEMPS o documento CTIS en el que consten las pertinentes autorizaciones. *
- Certificado de Póliza de Seguro con los datos del Hospital Clínico Universitario de Valencia, la Fundación INCLIVA y el/la IP.
- Poderes notariales del firmante por el Promotor o la CRO y delegación a la CRO, en su caso. Debidamente apostillados si emanan de notarios de fuera de España.
- Confirmar suministro de la medicación (si procede). *
*En el caso de no disponer de ella en el momento de la firma del contrato, deberá remitirse tan pronto se disponga de ella.
Gestión de los contratos de estudios observacionales
El Promotor debe contactar con la cuenta de correo de contratoseecc@incliva.es aportando:
- Datos básicos del Estudio (Código promotor, Investigador/a Principal y Servicio de Realización).
- Protocolo
- Memoria económica general del Promotor y memoria económica de INCLIVA para el Promotor.
- Modelo de contrato de INCLIVA cumplimentado según tipo de ensayo:
- Estudio observacional con medicamente o producto sanitario (castellano y bilingüe).
- Contrato de estudio postautorización de tipo observacional de producto sanitario con marcado ce con el centro de investigación (castellano)
- Poderes del firmante y delegación a la CRO, en su caso y debidamente apostillados de ser necesario.
- Aprobación del CEIm.
- Autorización de la AEMPS cuando se requiera por las características del estudio.
Adendas
El Promotor debe contactar con la cuenta de correo de contratoseecc@incliva.es aportando:
- Datos básicos del Estudio (Código promotor, Investigador/a Principal y Servicio de Realización) y motivo o motivos de la Adenda.
- Modelo de Adenda de INCLIVA cumplimentado (castellano y bilingüe)
- En caso de enmienda al Protocolo, se debe incluir la enmienda más reciente con los cambios resaltados.
- Si la enmienda modifica la memoria económica, se debe remitir también la memoria económica con los cambios resaltados.
- Si hubiera cambiado el firmante del Promotor con respecto al contrato o adenda previamente gestionados, poderes del firmante y delegación a la CRO, en su caso y debidamente apostillados de ser necesario.
- Aprobación del CEIm y autorización de la AEMPS cuando las características de la adenda lo requieran.
Exención de costes de gestión del contrato o adenda:
- Para poder solicitar la exención de los costes de gestión del contrato o adenda en gestión, se deben cumplir los siguientes requisitos:
- Que la investigación a realizar es independiente.
- Que el Promotor del estudio es una entidad privada de investigación sin ánimo de lucro, una entidad pública de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanidad o un investigador/a de plantilla de las entidades públicas de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanidad.
- Que no haya obtenido financiación externa privada para la realización del estudio.
- Que el equipo investigador no vaya a percibir ningún tipo de remuneración por su participación en el estudio.
Puede descargarse y cumplimentarse el correspondiente modelo de solicitud aquí.
Idoneidad de las Instalaciones
Manu Erasun
ensayosclinicos@incliva.es / merasun@incliva.es
Teléfono: 961 62 89 21
Contratos y adendas
Facturación
Mayca Román
facturacioneecc@incliva.es / mroman@incliva.es