Un ensayo clínico de INCLIVA incorpora datos sobre el modo de vida de las pacientes de cáncer de mama para evaluar su salud ósea y mejorar su tratamiento

Miembros del equipo de INCLIVA en el proyecto REBECCA. De izquierda a derecha: Ana Martínez Aspas, Ana Miralles, Laura Vera, Alejandro Asturiano y Cristina Hernando.

El Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA ha puesto en marcha un ensayo clínico sobre salud ósea de pacientes de cáncer de mama, en el marco del proyecto europeo REBECCA. INCLIVA lidera este ensayo, en el que intervienen los doctores Begoña Bermejo, Juan Miguel Cejalvo, Maite Martínez, Marta Tapia y Cristina Hernando, del Grupo de Investigación del Grupo en Biología en Cáncer de Mama; y las doctoras Ana Martínez Aspas y Dolores Estellés, del Servicio Ginecología y Obstetricia del Hospital Clínico de València.

REBECCA (Research on Breast Cancer induced chronic conditions supported by Causal Analysis of multi-source data), financiado por el programa de investigación e innovación de la Unión Europea Horizonte 2020, se centra en la investigación de enfermedades crónicas inducidas por el cáncer de mama a partir de datos reales obtenidos desde múltiples fuentes. Este proyecto se basa en una herramienta tecnológica que permite obtener información sobre el modo de vida de cada paciente –actividad física, dieta, calidad de sueño y el tiempo dedicado diariamente al trabajo, el descanso y desplazamientos- a través de dispositivos inteligentes -como móvil, tableta y reloj inteligente- para integrarla en su historial clínico y, de este modo, poder dirigir mejor su tratamiento. En el desarrollo de REBECCA se espera demostrar la utilidad de esta herramienta, que podría aplicarse a la atención de pacientes con otros tipos de cáncer.

Para la consecución de este objetivo, se han diseñado varios estudios clínicos. Uno de ellos, denominado REBECCA-OST, liderado por INCLIVA, que se puso en marcha en el mes de enero y tiene una duración de doce meses, se centra en la investigación sobre la salud ósea y osteoporosis inducida por el tratamiento de cáncer de mama. Es un estudio exploratorio que evaluará las características del ámbito funcional y emocional de las pacientes durante el primer año de tratamiento con terapia endocrina adyuvante con inhibidores de la aromatasa, un tratamiento hormonal oral que se aplica tras el tratamiento localizado de la enfermedad para disminuir y prevenir el riesgo de recaída e indicado de 5 a 10 años, uno de cuyos efectos secundarios es su impacto negativo sobre la salud ósea, ya que acelera el proceso de osteopenia y osteoporosis.

La osteopenia y la osteoporosis son parte del mismo proceso de pérdida de masa y densidad ósea, en el que la osteopenia representa un grado menor de deterioro de la salud ósea que la osteoporosis. La osteopenia se desarrolla cuando hay una densidad ósea baja y los huesos están más débiles de lo normal. En la osteoporosis se produce una disminución de la resistencia del hueso frente a los traumatismos o la carga que favorece las fracturas.

Las pacientes con cáncer de mama tienen un mayor riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis ósea en comparación con las mujeres sanas de la misma edad, ya que la mayoría de los tratamientos, al ocasionar una pérdida de estrógenos, disminuyen significativamente los niveles de Densidad Mineral Ósea (DMO).

Para contrarrestar los importantes efectos vitales de la DMO en pacientes con cáncer de mama, los actuales esquemas de manejo de la enfermedad proponen la integración de medidas no farmacológicas para mantener una salud ósea óptima, como ejercicios con pesas y suplementos de calcio y vitamina D8. Sin embargo, la falta de datos objetivos sobre los efectos del aumento de la DMO en el estilo de vida supone un serio reto para el diseño de estrategias pragmáticas e individualizadas de manejo de los pacientes. De hecho, los consejos sobre el estilo de vida para aumentar la actividad física suelen ser genéricos y carecen de conocimientos específicos sobre la enfermedad, lo que probablemente afecta a la eficacia de las intervenciones de ejercicio. En general, se necesitan más pruebas para optimizar los tratamientos específicos para salud ósea, el uso y la elección de los agentes farmacológicos, la duración del tratamiento y el potencial de interacción con los tratamientos endocrinos en curso. Todo ello debe considerarse en paralelo con las particularidades del estilo de vida tras el tratamiento, la edad de los pacientes y la interacción de la supresión ovárica con los demás síntomas crónicos comórbidos relacionados con el cáncer.

En este escenario, REBECCA aporta datos de la vida real (RWD, por sus siglas en inglés: Real World Data) que permitirán realizar la primera evaluación exploratoria objetiva de las características funcionales y emocionales de la vida en pacientes con cáncer de mama sometidas al primer año de tratamiento endocrino adyuvante con inhibidores de la aromatasa.

REBECCA-OST incluirá a 82 pacientes -de las que ya se han reclutado 43- distribuidas en dos grupos, en función de su DMO: un grupo con osteoporosis u osteopenia severa, y el otro con osteopenia moderada-leve o DMO normal.

Además del examen de referencia de la DMO, todas las participantes, de ambos grupos, reciben un reloj inteligente, que utilizarán de forma continuada durante los doce meses de duración del ensayo, así como formación para su uso.

A través de la plataforma REBECCA, se recogerán los datos de los dispositivos facilitados (reloj inteligente y aplicación para móvil y tableta), además de los obtenidos durante las visitas y exploraciones periódicas, con el objetivo de comparar a ambos grupos en cuanto a ítems de calidad de vida y de índices funcionales-emocionales.

This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement No. 965231.