CEIm – INCLIVA – Instituto de Investigación Sanitaria

Introducción

El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) del Hospital Clínico Universitario de València fue creado para cumplir con la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Según esta ley, todos los proyectos de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios deben ser aprobados previamente por un comité de la investigación clínica acreditado por la autoridad competente.

Misión

La misión del CEIm es potenciar, favorecer, coordinar y mejorar la calidad de la investigación clínica médica en seres humanos de acuerdo con la normativa vigente.

Ámbito

El ámbito de actuación como Comité Ético de Investigación con Medicamentos (CEIm) del Hospital Clínico Universitario de Valencia, tal y como establece el RD1090/2015, articulo 17.2.a, son los ensayos clínicos con medicamentos para el territorio nacional. Además, el CEIm evalúa investigaciones clínicas con productos sanitarios, estudios observacionales con medicamentos, proyectos de investigación y estudios con fines académicos.

El ámbito de actuación como Comité Ético de Investigación (CEI) del Hospital Clínico Universitario de València, será el Departamento de Salud Valencia-Clínico Malvarrosa, que comprenderá los siguientes centros:

Hospital Clínico Universitario de València
Hospital Malvarrosa

Adicionalmente, también serán centros que recibirán la tutela del CEI del Hospital Clínico Universitario de València:

Universitat de València
Cualquier centro/promotor que solicite previamente la tutela de nuestro comité, previa aprobación de la tutela por el Comité.

Funciones

El CEIm evalúa los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de ensayos clínicos y proyectos de investigación. El dictamen del CEIm en relación a los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, y para los estudios observacionales con medicamentos, es válido para todo el territorio nacional (dictamen único).
El CEIm evalúa las modificaciones sustanciales (cambios) de los estudios clínicos autorizados.
También realiza el seguimiento del estudio desde su inicio hasta la recepción del informe final y debe conocer las incidencias relevantes durante el estudio y las posibles causas que pudieran motivar su suspensión.
Como Comité de Ética de la Investigación (CEI) evalúa proyectos de investigación, trabajos fin de grado y otros tipos de estudios.
Además, proporciona ayuda a los investigadores que lo soliciten para la elaboración del protocolo, el diseño del estudio o la realización del mismo.