Composición
Requisitos de Evaluación
Calendario de Reuniones
Tasas
Requisitos

El promotor/investigador debe enviar la documentación original escaneada o firmada con certificado o DNI electrónico al portal Clinical Trials Information System (CTIS), en el caso de ensayos clínicos, o a la dirección ceic_hcv@gva.es, para el resto de investigaciones, estudios o proyectos. En el correo electrónico se debe indicar el título del estudio, código de protocolo, promotor y/o Investigador/a Principal del Hospital Clínico Universitario de València.

Según el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, se debe comunicar al CEIm la fecha de inicio y de fin del estudio (máximo quince días después de su finalización), y proporcionar una copia del informe final (dentro de los seis meses posteriores a su finalización).

La documentación se puede enviar cualquier día del mes al correo electrónico de la Secretaría Técnica.

Definición

Los ensayos clínicos, según la definición del Real Decreto 1090/2015, son los estudios clínicos que cumplen cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual del Estado miembro implicado.
  • La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico.
  • Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual.

Normativa

Los ensayos clínicos con medicamentos se rigen por los principios éticos, metodológicos y de protección de los sujetos del ensayo contemplados en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Téngase en cuenta el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y la Corrección de errores del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

El dictamen favorable emitido por un CEIm del territorio nacional será único y vinculante.

 

Requisitos para la evaluación por el CEIm

La documentación a presentar para la evaluación inicial de un ensayo clínico con medicamentos está indicada en el siguiente enlace: “Instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España”. En la documentación del ensayo clínico se diferencian dos partes, parte I (documentos a enviar a la AEMPS y al CEIm, y documentos a enviar sólo a la AEMPS) y parte II (documentos a enviar sólo al CEIm).

El promotor deberá presentar la siguiente documentación a través del portal Clinical Trials Information System (enlace CTIS).

    1. Carta de presentación de la modificación sustancial.
    2. Formulario de solicitud de modificación sustancial.
    3. Resumen y justificación de los cambios.
    4. Tabla comparativa texto previo-texto nuevo.
    5. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con “control de cambios”.
    6. Nueva versión de los documentos que se modifiquen “en limpio”.
    7. Nuevos documentos.
    8. Documentos que avalen los cambios, si procede.
    9. Datos de facturación para el pago de la tasa por evaluación o solicitud de exención de tasas.

Aquellos ensayos clínicos iniciados bajo la anterior normativa y presentados en el Portal de Ensayos Clínicos podrán presentar las modificaciones sustanciales bajo el mismo portal hasta el año 2025.

La gestión del contrato se tramitará en paralelo a la solicitud por parte del CEIm del HCUV; y para ello deben contactar con el Área de Gestión de Contratos de la Fundación en la dirección ensayosclinicos@incliva.es.

Dictamen favorable de otro CEIm

De acuerdo con lo previsto en el artículo 17 del Real Decreto 1090/2015, todos los ensayos clínicos con medicamentos requerirán el dictamen favorable de un CEIm acreditado en España. Dicho dictamen será único, vinculante y reconocido en todo el territorio nacional. Por lo tanto, en estos casos, el CEIm reconoce la aprobación y el estudio no se evaluará nuevamente. La documentación a aportar por el promotor al CEIm del HCUV (ceic_hcv@gva.es) es:

  • Idoneidad de las instalaciones según modelo publicado por la AEMPS.
  • Curriculum vitae (CV) abreviado del investigador principal.
  • Declaración de conflicto de intereses, si no consta en el CV.
  • Formación en buenas prácticas clínicas, si no consta en el CV.

La gestión del contrato se tramitará en paralelo a la solicitud por parte del CEIm del HCUV; y para ello deben contactar con el Área de Gestión de Contratos de la Fundación en la dirección ensayosclinicos@incliva.es.

Modelos de documentos

Definición

Un producto sanitario es todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con fines médicos específicos.

Normativa

El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios establece los requerimientos generales en relación a las investigaciones clínicas con productos sanitarios en el capítulo VI y los anexos XIV y XV del mismo. El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 establece las especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.

El dictamen favorable emitido por un CEIm del territorio nacional será único y vinculante.

 

Tipos de productos sanitarios

En las investigaciones clínicas con productos sanitarios existen diferentes situaciones recogidas en la página de la AEMPS:

  1. Productos sanitarios sin marcado CE (artículo 62 del Reglamento).
  2. Productos sanitarios con marcado CE, pero no utilizados en condiciones autorizadas y habituales de uso.
  3. Productos sanitarios con marcado CE siguiendo sus instrucciones de uso y dentro de la finalidad prevista (Proyecto de Investigación).

 

Requisitos para la Evaluación por el CEIm

1) Investigaciones clínicas con productos sanitarios sin marcado CE o con marcado CE, pero al margen del ámbito de su finalidad prevista: para la evaluación inicial o de modificaciones sustanciales se debe presentar la siguiente documentación:

  • Evaluación inicial
  • Modificación sustancial (enmienda): el promotor deberá remitir la siguiente documentación.
    1. Carta de presentación de la modificación sustancial.
    2. Resumen y justificación de los cambios.
    3. Tabla comparativa texto previo-texto nuevo.
    4. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con “control de cambios”.
    5. Nueva versión de los documentos que se modifiquen “en limpio”.
    6. Nuevos documentos, si procede.
    7. Documentos que avalen los cambios.
    8. Consecuencias de la modificación.
    9. Datos de facturación para el pago de la tasa por evaluación o solicitud de exención de tasas.

2) Investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE siguiendo sus instrucciones de uso y dentro de la finalidad prevista: para la evaluación inicial o de modificaciones sustanciales se debe presentar la siguiente documentación:

  • Evaluación inicial
  • Modificación sustancial (enmienda): el promotor deberá remitir la siguiente documentación.
    1. Carta de presentación de la modificación sustancial.
    2. Resumen y justificación de los cambios.
    3. Tabla comparativa texto previo-texto nuevo.
    4. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con “control de cambios”.
    5. Nueva versión de los documentos que se modifiquen “en limpio”.
    6. Nuevos documentos, si procede.
    7. Documentos que avalen los cambios.
    8. Consecuencias de la modificación.
    9. Datos de facturación para el pago de la tasa por evaluación o solicitud de exención de tasas.

La gestión del contrato se tramitará en paralelo a la solicitud por parte del CEIm del HCUV; y para ello deben contactar con el Área de Gestión de Contratos de la Fundación en la dirección ensayosclinicos@incliva.es.

 

Modelos de documentos

Definición

Un estudio observacional con medicamentos es toda investigación que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas, siempre que no cumpla cualquiera de las condiciones requeridas para ser considerado ensayo clínico (establecidas en el artículo 2.1.i) del Real Decreto 1090/2015 y que se realice con alguno de los siguientes propósitos:

  • Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, así como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos empleados para alcanzarlos.
  • Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos.
  • Obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población.

Los estudios observacionales con medicamentos pretenden complementar la información conocida del medicamento sin interferir con la práctica clínica habitual.

 

Normativa

El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, establece las condiciones para la evaluación, realización y seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano que se realicen en España.

El dictamen favorable emitido por un CEIm del territorio nacional será único y vinculante.

 

Requisitos para la evaluación por el CEIm

Las instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la realización de estudios observacionales con medicamentos se encuentran en el siguiente enlace: AEMPS. En caso de estudios observacionales de seguimiento prospectivo, se debe solicitar la autorización del Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunidad Valenciana (CAEPO).

Para la evaluación inicial o de modificaciones sustanciales se debe presentar al CEIm la siguiente documentación:

  • Evaluación inicial
  • Modificación sustancial (enmienda): el promotor deberá remitir la siguiente documentación.
    1. Carta de presentación de la modificación sustancial.
    2. Resumen y justificación de los cambios.
    3. Tabla comparativa texto previo-texto nuevo.
    4. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con “control de cambios”.
    5. Nueva versión de los documentos que se modifiquen “en limpio”.
    6. Nuevos documentos, si procede.
    7. Documentos que avalen los cambios.
    8. Consecuencias de la modificación.
    9. Datos de facturación para el pago de la tasa por evaluación o solicitud de exención de tasas.

La gestión del contrato se tramitará en paralelo a la solicitud por parte del CEIm del HCUV; y para ello deben contactar con el Área de Gestión de Contratos de la Fundación en la dirección ensayosclinicos@incliva.es.

 

Modelos de documentos

Definición

Un proyecto de investigación es cualquier investigación biomédica que implique intervenciones sobre seres humanos, la realización de análisis genéticos, el tratamiento de datos genéticos de carácter personal o de las muestras biológicas de origen humano.

 

Normativa

Según la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, la autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación. La ley se construye sobre los principios de la integridad de las personas y la protección de la dignidad e identidad del ser humano en cualquier investigación biomédica. La misma obligación está prevista en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales) y en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/868 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de mayo de 2022 relativo a la gobernanza europea de datos.

En la Orden SSI/81/2017 de 19 de enero se establecen las pautas básicas de actuación destinadas a garantizar el derecho a la dignidad e intimidad del paciente cuando es atendido por profesionales que cursan formación especializada en Ciencias de la Salud (residentes en formación). En el siguiente documento se recogen algunos puntos de especial relevancia de esta Orden SSI/81/2017: protocolo de confidencialidad de estudios académicos.

 

Requisitos para la evaluación por el CEIm

Para la evaluación inicial o de modificaciones sustanciales se debe presentar la siguiente documentación:

    1. Carta de presentación que incluya el resumen y justificación de los cambios.
    2. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con “control de cambios”.
    3. Nueva versión de los documentos que se modifiquen “en limpio”.
    4. Nuevos documentos, si procede.

 

Modelos de documentos:

Según la normativa de la Universitat de València, el Trabajo de Fin Grado (TFG) en la modalidad de trabajo de investigación en el que intervienen pacientes debe tener un informe favorable del CEIC o CEIm del Centro donde se realiza la investigación.

Si el tema de investigación del Trabajo de Fin de Máster (TFM) o Tesis Doctoral está relacionado con experimentación animal, bioseguridad o investigación en humanos, aunque únicamente sea la utilización de historias clínicas, muestras biológicas de origen humano o agentes biológicos, se debe solicitar previamente a su realización la evaluación por el CEIC o CEIm del Centro donde se realiza la investigación (www.uv.es/uvetica).

 

Normativa

En la Orden SSI/81/2017 del 19 de enero se establecen las pautas básicas de actuación destinadas a garantizar el derecho a la dignidad e intimidad del paciente cuando es atendido en presencia de alumnos de titulaciones relacionadas con las ciencias de la salud (alumnos) y cuando es atendido por profesionales que cursan formación especializada en Ciencias de la Salud (residentes en formación). En el siguiente documento se recogen algunos puntos de especial relevancia de esta Orden SSI/81/2017: protocolo de confidencialidad de estudios académicos.

 

Requisitos para la evaluación por el CEIm

Para la evaluación inicial o de modificaciones sustanciales de proyectos de investigación con fines académicos se debe presentar la siguiente documentación:

    1. Carta de presentación que incluya el resumen y justificación de los cambios.
    2. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con “control de cambios”.
    3. Nueva versión de los documentos que se modifiquen “en limpio”.
    4. Nuevos documentos, si procede.

 

Modelos de documentos

Normativa

Según la última modificación del 05 de septiembre de 2022 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, corresponde a los Comités de Ética de la Investigación la autorización de los proyectos de investigación con células humanas pluripotentes obtenidas mediante reprogramación celular cuando se trate de:

  1. a) Su generación mediante la utilización de células somáticas no embrionarias procedentes de donantes sanos o enfermos y su caracterización incluyendo la formación de teratomas.
  2. b) Su generación a partir de células registradas, de origen humano, no embrionarias, procedentes de biobanco o de origen comercial.
  3. c) Su utilización o la de sus derivados, procedentes de biobancos o de investigadores/as en otros países para la investigación in vitro, salvo las que tengan por objeto fines reproductivos, producción de gametos y formación de quimeras primarias interespecies.

 

Requisitos para la evaluación por el CEIm

Para la evaluación inicial o de modificaciones sustanciales de proyectos de investigación que impliquen la generación de células Pluripotentes Inducidas (iPSC) se debe presentar la siguiente documentación:

    1. Carta de presentación que incluya el resumen y justificación de los cambios.
    2. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con “control de cambios”.
    3. Nueva versión de los documentos que se modifiquen “en limpio”.
    4. Nuevos documentos, si procede.

 

Modelos de documentos

El Instituto de Salud Carlos III ha redactado un documento con las indicaciones para la redacción de la Hoja de Información al Participante y el Consentimiento informado para los proyectos de investigación que impliquen la generación de iPSC.

Definición

Los registros médicos o de enfermedades son sistemas estructurados de recopilación, almacenamiento y gestión de datos clínicos y epidemiológicos sobre pacientes afectados por una enfermedad específica, un grupo de enfermedades o una condición de salud. Su propósito principal es servir como herramienta para la vigilancia epidemiológica, la investigación clínica, la evaluación de tratamientos y la planificación de políticas de salud pública. Estos registros contienen información estandarizada, como datos demográficos, diagnósticos, tratamientos, resultados de salud y seguimiento longitudinal de los pacientes.

Para garantizar su calidad, interoperabilidad y comparabilidad internacional, suelen utilizar estándares reconocidos como la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10), SNOMED CT y FHIR.

Asimismo, están sujetos a estrictas normativas éticas y legales, como el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) en Europa o la HIPAA en EE. UU., que aseguran la protección y confidencialidad de los datos personales. Los registros pueden ser gestionados por instituciones públicas, privadas o mixtas y requieren procedimientos rigurosos de autorización para el acceso a sus datos, a fin de garantizar un uso legítimo y responsable en investigación biomédica, clínica y de salud poblacional.

Normativa

En España, la operación de los registros médicos o de enfermedades está sujeta a un marco normativo que combina legislación nacional y europea para garantizar la protección de datos personales y el uso ético de la información clínica. A nivel europeo, el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD, UE 2016/679) establece los principios fundamentales para el tratamiento de datos personales, desarrollando detalladamente los aplicables a los de categorías especiales, como los datos de salud, exigiendo para su uso, el consentimiento explícito del paciente o su tratamiento por interés público, investigación científica o fines estadísticos. En el ámbito nacional, la Ley Orgánica 3/2018, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD) adapta el RGPD al contexto español, especificando las condiciones para el tratamiento de datos de salud y su seudonimización. Además, la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica regula el uso de datos en la investigación científica y establece los requisitos para los registros relacionados con ensayos clínicos y estudios observacionales. En el caso de registros de enfermedades específicas, como el cáncer, la Ley 33/2011, General de Salud Pública, y los decretos autonómicos también pueden imponer la obligatoriedad de notificación y registro. Estas normas garantizan la seguridad, confidencialidad e interoperabilidad de los registros, permitiendo su uso responsable en investigación y salud pública.

Requisitos para la evaluación por el CEIm

  1. F‐CE‐GEva‐2R Declaración responsable de uso confidencial, cumplimentado y firmado por el personal solicitante y el titular
  2. F‐CE‐GEva‐3R Consentimiento informado de tratamiento y cesión de datos a registros, cumplimentado con los datos del registro
  3. Documentación de información general sobre el registro, generalmente es elaborada por el titular, sobre:
    • las finalidades y el objetivo general del registro
    • la descripción o listado de las variables que se pretende recoger y la tipología de personas de las que provienen
  4. Información sobre el procedimiento o mecanismo para que los investigadores realicen la solicitud de acceso/uso de los datos del registro. La solicitud suele/debería incluir:
    • El protocolo de investigación aprobado por un Comité de Ética para Investigación.
    • Información sobre los responsables del proyecto (institución, equipo de investigación).
    • Justificación del uso de los datos solicitados (criterio de necesidad y proporcionalidad).
    • Declaración de cumplimiento ético y legal.
    • Plan de gestión y protección de la confidencialidad de los datos.
  5. Información sobre el procedimiento o mecanismo para la evaluación de las solicitudes de acceso a datos presentadas. De manera general, en un registro la evaluación se realiza y aprueba por distintos órganos colegiados, por ejemplo, los siguientes:
    • Comités de Ética en Investigación (CEI): Para garantizar que el uso de los datos cumple principios éticos (Declaración de Helsinki).
    • Comités Científicos o Técnicos: Para evaluar la calidad y relevancia del proyecto.
    • Organismo Gestor del Registro: Para verificar que el uso de los datos cumple con sus políticas y términos de acceso.
    • Puntos Clave Evaluados:
    • Justificación y relevancia del estudio.
    • Minimización de riesgos para la confidencialidad de los pacientes.
    • Cumplimiento de la normativa de protección de datos (anonimización o pseudonimización).
    • Capacidad técnica y científica del investigador y su equipo.
  6. El “modelo de acuerdo de uso de datos” que el registro firma con cada investigador que es autorizado para usar los datos. Este acuerdo suele/debería incluir los siguientes aspectos:
    • Condiciones específicas de acceso y uso de los datos.
    • Limitaciones sobre la reutilización o distribución de los datos.
    • Compromiso de anonimización de resultados y protección de la confidencialidad.
    • Periodo de tiempo autorizado para el uso de los datos.
    • Obligación de devolución o destrucción de los datos tras finalizar el estudio.
  7. Descripción de las medidas de seguridad del registro. Dentro de ellas:
    • especificar el lugar donde se almacenarán los datos
    • Indicar las medidas de seguridad técnicas y organizativas existentes, así como cualquier estándar de seguridad que el registro cumpla (ENS, ISO 270001, etc.)
    • la descripción o identificación de personas que tendrán acceso a los datos como parte de la operación y mantenimiento del registro
    • información sobre evaluaciones de impacto a la privacidad o análisis de riesgos realizados

Modelos de documentos

Otros documentos
Presidenta

Dra. Marisa Luisa Calabuig

Vicepresidente

Dr. Esteban Morcillo

Jefatura Secretaría Técnica del Comité

Dr. Manuel Alós

Personal de la Secretaría Técnica del Comité

Maialen Llopis

Contacto

ceic_hcv@gva.es
Teléfono: 961 62 89 25

Avenida Blasco Ibáñez 17
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Entresuelo
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