Luz verde para el ensayo de INCLIVA de sedación en pacientes críticos con COVID-19

Luz verde para el ensayo de INCLIVA de sedación en pacientes críticos con COVID-19

Valencia, 16 de abril de 2020. El Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico de Valencia, acaba de obtener la necesaria aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para el proyecto ‘Sedación con sevoflurano en pacientes con síndrome de distrés respiratorio causado por la infección COVID-19’. Esta aprobación marca el punto de partida para su desarrollo de modo inmediato. Tras la preceptiva visita de inicio, se activará el reclutamiento de pacientes en el Hospital Clínico y el Hospital General de Valencia. Dada la especial situación, esta visita se ha realizado mediante videoconferencia con los equipos de investigación de ambos centros, bajo la dirección del Dr. Rafael Badenes y del Dr. Jaume Puig, respectivamente.

El ensayo clínico cuenta con la participación de la Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC) de INCLIVA, que pertenece a la SCReN (Spanish Clinical Research Network) del Instituto de Salud Carlos III. La UICEC de INCLIVA se ha responsabilizado de las tareas de puesta en marcha del estudio, así como de la coordinación del mismo, y contará con la colaboración de otras UICECs pertenecientes a la Plataforma SCReN para las tareas de monitorización de los centros participantes fuera de la Comunidad Valenciana, así como con la colaboración de la UICEC del Hospital Ramón y Cajal, que se responsabilizará de las tareas de farmacovigilancia. Está pendiente el inicio de los otros tres centros participantes en el mismo, Hospital La Paz, Hospital Ramón y Cajal y Hospital de Cruces, que comenzarán su participación en breve.

El proyecto, que tiene como investigador principal al Dr. Rafael Badenes, del Grupo de Investigación en Anestesia de INCLIVA, Jefe de la Sección de Anestesia del Hospital Clínico y Profesor de la Universitat de València, ha sido uno de los seleccionados, entre más de 1.000 propuestas, en el marco de la convocatoria del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) de Solicitud urgente de expresiones de interés para la financiación extraordinaria de proyectos de investigación sobre SARS-COV-2 y la enfermedad COVID-19, dirigida a impulsar propuestas ‘que permitan una implementación y puesta en marcha inmediata en el Sistema Nacional de Salud, con resultados concretos, tempranos y aplicables a la situación actual’ de urgencia generada por el impacto de esta pandemia.

El proyecto de INCLIVA, que se enmarca en el desarrollo de terapias innovadoras y en la efectividad de intervenciones terapéuticas, tiene como objetivo contribuir a mejorar el tratamiento de esta enfermedad -con una elevada tasa de mortalidad-, y aumentar la supervivencia de los pacientes que la padecen.

 

La infección por COVID-19, cuando es grave, se caracteriza por producir un cuadro de neumonía viral con evolución rápida a Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA) y deterioro de la oxigenación que obliga al soporte ventilatorio y es la principal causa de mortalidad de los pacientes que contraen esta enfermedad, en un porcentaje del 61,5% a los 28 días.

 

Muchos estudios pre-clínicos y uno clínico han demostrado que la inhalación de sevoflurano como sedante mejora el intercambio gaseoso y reduce el edema alveolar, atenuando la respuesta inflamatoria pulmonar y sistémica, tan característica en los pacientes con SDRA por Covid-19, comparado con otras alternativas sedantes (propofol o midazolam).

 

El impacto esperado del proyecto presentado por INCLIVA es que la sedación inhalatoria con sevoflurano de los pacientes con SDRA-Covid19 mejore la oxigenación y disminuya los marcadores inflamatorios y la mortalidad en comparación con la sedación intravenosa estándar. 

 

Se trata de un ensayo clínico randomizado, paralelo, no ciego, en el que van a participar unidades de cuidados intensivos de 5 hospitales españoles: Hospital Clínico de Valencia; Hospital General de Valencia; Hospital La Paz de Madrid, Hospital Ramón y Cajal de Madrid; y Hospital Universitario de Cruces, de Baracaldo. Los pacientes, en sus primeras 24 horas de ingreso en UCI y tras diagnosticarles de SDRA, serán randomizados a recibir sevoflurano como sedante (grupoSEV) o sedación estándar con propofol (grupoPRO).

 

El objetivo primario de este ensayo clínico es analizar el efecto del tratamiento durante 48 horas con sevoflurano inhalado sobre la oxigenación arterial, evaluado mediante la PaO2/FiO2 en el segundo día, en pacientes con SDRA-COVID-19. Son objetivos secundarios cuantificar los efectos del sevoflurano sobre los niveles de citoquinas proinflamatorias durante el SDRA-COVID-19 y evaluar la mortalidad a los 30 días.

El ensayo clínico contaba ya con la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica con Medicamentos del Hospital Clínico Universitario de Valencia, que actúa como comité de referencia, y solo faltaba la autorización pertinente por parte de la AEMPS para iniciar su puesta en marcha.

 

El tiempo de reclutamiento dependerá de la tasa pacientes con SDRA-COVID-19, hasta alcanzar los 50 pacientes reclutados.