Arranca el ensayo clínico HistSHOCK para mejorar el diagnóstico, manejo y pronóstico de la sepsis

EpiDisease, spin-off del Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico Universitario de València, la Universitat de València y el Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER), ha celebrado la reunión de lanzamiento del ensayo clínico de rendimiento HistSHOCK en las instalaciones de INCLIVA en València. Este evento crucial marca el inicio de un proyecto transformador dirigido a mejorar el diagnóstico, manejo y pronóstico de la sepsis.

HistSHOCK es una innovadora herramienta de Diagnóstico In Vitro (DIV) que actualmente está siendo desarrollada por EpiDisease, a partir de una patente del CIBER, la Universitat de València e INCLIVA y que está llamada a revolucionar el cuidado de la sepsis. La herramienta está diseñada para mejorar el diagnóstico precoz y las estrategias de tratamiento, mejorando significativamente los resultados de los pacientes y reduciendo la mortalidad relacionada con la sepsis.

La sepsis es una condición fisiopatológica severa causada por la respuesta descontrolada del organismo frente a una infección, que produce daño multiorgánico y finalmente puede provocar la muerte. La sepsis se considera hoy uno de los grandes retos mundiales de la medicina. Esta afección se está incrementado en un 9% anualmente en los hospitales, lo que supone un auténtico problema, debido a su elevada mortalidad y al hecho de que los pacientes deben permanecer largo tiempo en la unidad de cuidados intensivos.

“El diagnóstico y pronóstico de los pacientes es complejo -explica el doctor José Luis García Giménez,  cofundador de EpiDisease y coordinador del Grupo de Investigación en epigenómica y epigenética traslacional de INCLIVA-. Por ello, es muy importante disponer de biomarcadores no solo de diagnóstico temprano, sino también de predicción de la progresión del paciente en el hospital, si este paciente deberá ser derivado a la UCI o si su estado empeorará en las próximas horas, o incluso si tiene un alto riesgo de fallecer”.

La reunión inaugural ha congregado a destacados expertos en cuidados intensivos y tratamiento de la sepsis, que actuarán como investigadores principales en sus respectivos centros a lo largo del ensayo HistSHOCK. Su participación es esencial para el éxito de la implementación y validación de la prueba HistSHOCK DIV.

El proyecto HistSHOCK recibió casi dos millones de euros de financiación en mayo de 2023 para avanzar en su desarrollo. Este importante apoyo financiero fue proporcionado por el Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI) y la Unión Europea (UE), a través del programa de subvenciones para pymes Sello de Excelencia Horizonte Europa y los fondos Next Generation de la UE. Esta inversión pone de relieve la importancia crítica y el impacto potencial del proyecto HistSHOCK para abordar el reto mundial de la sepsis.

El ensayo de rendimiento clínico HistSHOCK es un estudio multicéntrico e internacional en el que participan varios centros de España e Italia, entre ellos el Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico Universitario de València. El ensayo evaluará rigurosamente la eficacia y fiabilidad de la herramienta HistSHOCK DIV en el entorno clínico de cuidados intensivos. Además, el proyecto incluye la preparación del expediente técnico para su presentación a las autoridades reguladoras de la UE, con vistas a su aprobación como producto de diagnóstico in vitro con marcado CE-IVD y su posterior lanzamiento comercial.

El doctor García Giménez se ha mostrado entusiasmado con el proyecto: “El ensayo clínico HistSHOCK representa un importante paso adelante en nuestra misión de combatir la sepsis. Estamos encantados de colaborar con reconocidos líderes en este campo y confiamos en que la prueba HistSHOCK DIV establecerá un nuevo estándar para el diagnóstico y la gestión de la sepsis”.

El doctor Ricard Ferrer, jefe de Cuidados Intensivos del Hospital Vall d’Hebron, de  Barcelona, e investigador principal en HistSHOCK, ha mostrado también su satisfacción por la puesta en marcha de este ensayo de rendimiento clínico. “Es emocionante ver cómo los resultados de la investigación de un grupo tremendamente entusiasta empiezan a trasladarse al proceso asistencial. Se prevé que HistSHOCK sea una herramienta útil cuando esté disponible para mejorar los resultados clínicos en la sepsis. La sepsis, una enfermedad con una alta incidencia y una elevada mortalidad, necesita más grupos como EpiDisease que investiguen para mejorar el pronóstico de los pacientes con esta forma grave de infección”, ha dicho.

Otro de los investigadores principales del estudio HistSHOCK, el doctor Antonio Artigas, investigador emérito del Hospital Universitario Parc Taulí, de Sabadell, y profesor y director de la Cátedra de Fisiología Aplicada del Instituto Universitario Parc Taulí, se ha referido así a la reunión de inicio: “Ha sido una reunión muy interesante y fructífera, donde se han apuntado varias ideas para la realización del proyecto de investigación, así como su potencial aplicación futura en la práctica clínica. También se han aportado ideas para el análisis de histonas en diferentes muestras como orina, lavado broncoalveolar y también en muestras de plasma almacenadas con heparina. La determinación de biomarcadores para la detección, el diagnóstico precoz y el valor pronóstico en pacientes con sepsis es una necesidad y está recomendada por la Organización Mundial de la Salud y la Global Sepsis Alliance para mejorar la supervivencia de los pacientes con sepsis”.

La doctora Edurne Carbonell, médica intensivista del Hospital Clínico Universitario de València y especialista en el manejo de la sepsis, que ha colaborado en el proyecto HistSHOCK desde sus inicios como una investigación clínica pura de I+D, ha destacado la trascendencia del ensayo. “Si hemos llegado hasta aquí es en gran parte porque nos fascina el tema, por el respeto mutuo y el trabajo en equipo, y, sobre todo, por la importancia de su futura aplicación para mejorar el pronóstico del paciente crítico con sepsis como entidad heterogénea que requiere una medicina de precisión. Parece que las ómicas pueden ayudar en el futuro, y está emergiendo el papel de las histonas como biomarcadores en el diagnóstico y pronóstico de la sepsis. La colaboración en este proyecto con otros centros que aporte evidencias científicas para hacer realidad su trascendencia y posicionamiento en la práctica clínica es uno de los mayores avances en este camino”, ha afirmado.

A medida que avance el proyecto HistSHOCK se compartirán actualizaciones y hallazgos con la comunidad médica y el público, mostrando los avances logrados en la lucha contra la sepsis.