Un ensayo dirigido por INCLIVA muestra la eficacia de la inserción de parches para disminuir el seroma postoperatorio después de la extirpación de ganglios axilares en pacientes con cáncer de mama

El Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico de València, ha dirigido un ensayo clínico que ha mostrado la efectividad de la inserción de parches de Polyethylene glicol en la cavidad obtenida tras la extirpación de ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama, como alternativa frente a los habituales drenajes aspirativos del postoperatorio. Estos drenajes suponen mayor número de visitas hospitalarias, debido a molestias por el dolor y al riesgo de salida espontánea del tubo del drenaje, desarrollo de seroma (un líquido seroso, procedente del plasma de la sangre, que se acumula debajo de la incisión) e incluso sangrado, y también mayor número de infecciones, que repercuten negativamente en la calidad de vida de estas pacientes. El parche de Polyethylene glicol es un sellante hemostático que se instaura directamente al tejido húmedo -en este caso, el hueco axilar- combinando dos procesos: sellar la superficie y disminuir el sangrado.

Los resultados de este ensayo acaban de publicarse recientemente en British Journal of Surgery, en el artículo ‘Clinical and cost outcomes of a polyethylene glycol (PEG)-coated patch versus drainage after axillary lymph node dissection in breast cancer: results from a multicentre randomized clinical trial’.

La investigadora principal de este estudio ha sido la Dra. Elvira Buch, del Grupo de Investigación en Biología en Cáncer de Mama de INCLIVA; jefa del Departamento de Cirugía General y coordinadora de la Unidad de Mama en el Hospital Clínico de València; y profesora adjunta de la Universidad CEU Cardenal Herrera. Este estudio multicéntrico, aleatorizado y prospectivo se realizó en todo el territorio español con la participación, además de INCLIVA, de los Departamentos de Cirugía del Hospital Clínico, Hospital General y Hospital La Fe, de València; Hospital General de Alicante; Hospital de Requena; Hospital Clínico de Santiago de Compostela; Hospital de Antequera (Málaga); Hospital de San Pedro (Logroño); y Hospital Clínico Marqués de Valdecilla (Santander); además del Instituto Valenciano de Oncología (IVO).

La Dra. Buch explica que el objetivo del ensayo era “ver si podíamos evitar a las pacientes con linfadenectomía axilar llevar el drenaje en el postoperatorio, con el fin de mejorar su calidad de vida en las semanas posteriores de la cirugía”.

La linfadenectomía axilar, o vaciamiento axilar, es una cirugía que se realiza en el área de la axila para evaluar los ganglios linfáticos afectados por el cáncer de mama y, de este modo, poder decidir su mejor tratamiento oncológico. Cuando una persona tiene cáncer de mama es posible que las células cancerosas se propaguen a través del sistema linfático y lleguen a estos ganglios.

El punto de partida de este ensayo fueron los estudios en otras patologías que disminuían el seroma postoperatorio, que afecta a entre un 30% y un 40% de mujeres con cáncer de mama sometidas a linfadenectomía axilar, produciéndoles una hinchazón en la zona que les genera molestias para mover el brazo, imposibilita los ejercicios de rehabilitación tras la cirugía e incluso puede ser el motivo de retraso de tratamientos oncológicos posteriores al tratamiento quirúrgico.

La finalidad era intentar evitar el drenaje aspirativo que se realizaba a todas las mujeres en el postoperatorio, ante sus quejas por las molestias, además de valorar la disminución o aumento del seroma con el parche y el drenaje.  El estudio se inició en 2020 con el reclutamiento de pacientes. Participaron casi 250 mujeres con cirugía conservadora en la mama (sin extirpación del pecho) que se distribuyeron en los dos grupos de estudio (1: con drenaje, 2: con el parche y sin drenaje).

“Al final del estudio pudimos ver que las pacientes con el parche necesitaban muchas menos consultas externas, acudían menos a puertas de urgencia, tenían menos infecciones de herida, y, aunque es verdad que desarrollaban más acúmulos de líquido en la axila (o seroma), este lo controlábamos con menos punciones que los seromas que desarrollaban las mujeres que sí habían llevado el drenaje una media de 9 días”, explica la Dra. Buch, que concluye que el Hospital Clínico de València ha sido pionero en utilizar este método como alternativa en sustitución del drenaje: “El resultado real final es que ya no ponemos en nuestro hospital drenajes en mujeres con linfadenectomía axilar tras una cirugía conservadora en la mama”.

La Dra. Buch presentó en el 40º Congreso de la Sociedad Española de Senología y Patología Mamaria (SESPM), celebrado en octubre de 2022, una comunicación oral sobre los datos que posteriormente han sido publicados en el citado artículo -incluyendo un vídeo ilustrativo sobre el modo de poner el parche-, con la que ganó el premio a la mejor comunicación oral.

El ensayo se pudo desarrollar gracias a una beca de la AEC (Asociación Española de Cirujanos) y ha sido registrado (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04487561).

Referencia del artículo:

Buch-Villa, E., Castañer-Puga, C., Delgado-Garcia, S., Fuster-Diana, C., Vidal-Herrador, B., Ripoll-Orts, F., Galeote-Quecedo, T., Prat, A., Andrés-Matias, M., Jimeno-Fraile, J., Muñoz-Sorsona, E., Vento, G., Gumbau-Puchol, V., Adrianzen, M., López-Flor, V., & Ortega, J. (2023). Clinical and cost outcomes of a polyethylene glycol (PEG)-coated patch versus drainage after axillary lymph node dissection in breast cancer: results from a multicentre randomized clinical trial. The British journal of surgery, znad150. Advance online publication. https://doi.org/10.1093/bjs/znad150